什么是MDR？MDR对申请CE的企业有些什么要求？

一、MDR简介

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日生效，并与2020年5月26日期取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。

2020年，由于新冠肺炎的爆发，欧盟官方将生效的日期向后顺延了1年，也就是2021年的5月26日，MDR法规将取代MDD和AIMDD，即日起，之前未申请医疗器械CE证书的企业将只能按照MDR法规申请CE证书，2021年5月21日之后任然在有效期的证书，企业可自行选择提前更换MDR的CE证书或者继续持有MDD的CE证书直至2024年5月27日。

二、MDR对申请CE的企业主要要求

MDR法规对医疗器械企业的主要要求如下：

① 制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产；

② 制造商应如附录I*3节所述，确立、记录、实施和维护风险管理体系；

③ 制造商应按照载于*61条和附录XIV 规定的要求进行临床评价（CER），包括'PMCF'。

④ 除了定制器械外，器械的制造商应拟定并更新这些器械的CE技术文件。该技术文件应允许评定该器械与本法规要求的符合性。该技术文件应包括附录 II 和 III 列出的要点。

⑤ 制造商应根据*19条的要求制定欧盟符合性声明（DOC），并根据* 20 条的要求附上标有符合性的CE标识。

⑥ 制造商应遵守*27条中所述的UDI系统相关义务，以及*29和31条所述的注册义务。

⑦ 制造商应保存技术文件、欧盟符合性声明、适用时还有根据* 56 条颁发的相关证书及修订件和补充件的副本，在欧盟符合性声明中所涵盖的最后器械上市后，该文档应至少向主管机构开放 10 年。若为可植入器械，周期应至少为最后器械已投放市场后的 15 年。